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Aug 07, 2023

특정 의료 기기에 영향을 미칠 수 있는 자석의 안전 문제로 인해 리콜된 BiPAP, CPAP 기계용 특정 Philips Respironics 마스크: FDA 안전 커뮤니케이션

업데이트: 2022년 9월 FDA는 이 리콜을 클래스 I로 분류했습니다.

스페인어

업데이트:2022년 9월, FDA는 이번 리콜을 가장 심각한 유형의 리콜인 Class I 리콜로 분류했습니다.

발행일: 2022년 9월 6일

미국 식품의약국(FDA)은 Philips Respironics(Philips)가 이중 레벨 기도양압(Bilevel PAP, BiPAP 또는 BPAP라고도 함) 기계 및 지속적 양성 기도압 장치에 사용되는 특정 마스크를 회수했음을 환자, 간병인 및 의료 서비스 제공자에게 알립니다. 심각한 안전 문제로 인해 기도압박기(CPAP) 기계. 리콜 대상 마스크에는 자석(아래 그림에서 검은색 원으로 표시된 위치)이 포함되어 있으며, 자석이 포함된 리콜 마스크를 사용할 경우 신체에 이식된 특정 금속 의료 장치 및 금속 물체를 방해할 경우 잠재적인 부상이나 사망을 초래할 수 있습니다.

이러한 잠재적 부작용은 마스크를 사용하는 사람이나 마스크를 사용하는 사람 근처에 있는 사람에게서 발생할 수 있습니다. 또한 리콜된 필립스 마스크는 다른 제조업체의 BiPAP 및 CPAP 기계에도 사용할 수 있습니다. BiPAP 또는 CPAP 기계 사용자는 마스크가 리콜된 필립스 마스크 중 하나인지 확인해야 합니다.

리콜된 마스크는 환자가 BiPAP 또는 CPAP 기계를 사용할 때 착용하며 제자리에 고정할 수 있는 자기 헤드기어 클립이 있습니다. 리콜된 마스크는 가정에서 단일 환자에게 사용하거나 병원이나 기타 임상 환경에서 다중 환자에게 사용하기 위한 것입니다. 리콜된 마스크는 체중이 66파운드(30kg)를 초과하는 환자를 위한 것입니다. 단, Wisp Youth Nasal 마스크와 테라피 마스크 3100 NC/SP는 체중이 40파운드(18kg)를 초과하는 7세 이상의 환자를 위한 것입니다.

리콜 대상 마스크에는 자석이 포함되어 있어 해당 마스크를 사용하는 사람이나 리콜 대상 마스크를 사용하는 사람 근처에 있는 사람이 다음과 같은 특정 금속 의료 기기나 금속 물체를 체내에 이식한 경우 잠재적으로 부상이나 사망을 초래할 수 있습니다.

자석이 신체에 이식된 특정 금속 의료 장치 또는 금속 물체의 기능에 영향을 미치거나 움직임을 유도하는 경우 잠재적인 위험은 다음과 같습니다.

Philips와 같은 제조업체는 해당 장치가 사망이나 심각한 부상을 초래했거나 이에 기여했을 수 있거나 오작동했으며 해당 장치 또는 유사한 장치가 사망이나 심각한 부상을 초래할 가능성이 있다는 정보가 합리적으로 제시되는 경우 의료 장치 보고서(MDR)를 제출해야 합니다. 또는 오작동이 재발할 경우 사망이나 심각한 부상을 초래할 수 있습니다. 의료 전문가, 소비자 및 환자는 자발적으로 장치 부작용 및 오작동에 대한 보고서를 FDA에 제출할 수 있습니다.

2022년 8월 30일 현재 필립스는 리콜된 마스크 사용과 관련하여 심각한 부상 14명과 사망 0명을 보고했습니다. 보고된 부상에는 심박조율기 교체로 인한 심박조율기 실패, 션트 조정의 필요성, 자동 이식형 심장율동전환 제세동기의 재설정, 부정맥, 인지 변화, 두통, 심박수 변화(빈맥, 서맥), 경련(발작) 및 불규칙 혈압이 포함되었습니다.

MDR은 귀중한 정보 소스이지만 이 수동 감시 시스템에는 한계가 있습니다. 사건의 과소보고, 보고서의 부정확성, 장치가 보고된 사건의 원인인지에 대한 검증 부족, 다음과 같은 세부 사항에 대한 정보 부족으로 인해 일반적으로 사건의 발생률, 유병률 또는 원인을 이 보고 시스템만으로는 판단할 수 없습니다. 장치 사용 빈도. 이러한 제한으로 인해 MDR은 FDA의 여러 중요한 시판 후 감시 데이터 소스 중 하나만 구성합니다. 이러한 보고서는 다른 소스의 데이터와 함께 의료기기의 유익성-위해성 평가에 중요한 정보를 제공할 수 있습니다. FDA는 계속해서 MDR을 검토하고 평가하며 새로운 정보가 나오면 대중에게 계속 알려줄 것입니다.

FDA는 환자들이 이러한 장치에 의존하고 있다는 사실을 인식하고 환자에게 미치는 영향을 고려하여 문제가 해결되도록 회사의 조치를 면밀히 모니터링하고 있습니다. FDA는 필립스와 계속 협력하여 회사가 리콜된 기기를 수정하기 위해 적절한 조치를 취할 수 있도록 하고 있습니다.